Etická komise
Etická komise prohlašuje, že byla ustanovena a pracuje podle jednacího řádu v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a platnými právními předpisy.
The Ethics Committee hereby declares that it was established and operates in accordance with its Rules of Procedure in compliance with Good Clinical Practice and valid legal regulations.
TERMÍN POSLEDNÍHO JEDNÁNÍ: 4. prosince 2024
PLÁN DALŠÍCH JEDNÁNÍ: 11. února 2025
Výše nákladů Etické komise Nemocnice Havlíčkův Brod, vynaložených v souvislosti s vydánímstanoviska, jsou fakturovány následovně:
- schválení nové studie 12.000,- Kč + DPH
- schválení nových dodatků ke studii 6.000,- Kč + DPH
Jednání etické komise jsou neveřejná a probíhají dle dodržení lhůt daných platnými právními předpisy - minimálně jednou za čtvrtletí.
Jednací řád LEK NHB
Etická komise při svém jednání aplikuje zejména zásady Listiny základních práv a svobod, Úmluvy na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny a Helsinské deklarace Světové lékařské asociace.
Při své činnosti Etická komise postupuje v souladu s příslušnými právními předpisy, zejména se
- zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech, v platném znění
- zákonem č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích, v platném znění
- vyhláškou MZ a MZe č. 226/2008 Sb., kterou se stanoví Správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv, v platném znění
- zákonem č. 110/2019 Sb., o zpracování osobních údajů, v platném znění a Nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů.
- Správnou klinickou praxí ICH E6 – Guideline for Good Clinical Trial Practice
Dokumenty požadované k posouzení neintervenčních nebo dotazníkových studií
Důležité odkazy : Etická komise a Klinické hodnocení
